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In Zentraleuropa wird jeder vierte bis fünfte vermeidbare vorzeitige Todesfall auf Ernährungsfaktoren zurückgeführt, unter anderem auf hochverarbeitete Lebensmittel, die reich an Natrium, Fett und Zucker sind. Exzessiver Genuss hoher Zuckermengen und die damit verbundene beträchtliche Kalorienzufuhr fördern Gewichtszunahme und haben ein erhöhtes Risiko von nichtübertragbaren Krankheiten wie koronare Herzkrankheit, Typ-2-Diabetes und Zahnkaries sowie eine Zunahme der Mortalität zur Folge. Mit Zucker (meist Maissirup mit hohem Fruktosegehalt und Saccharose) gesüßte Getränke (z.B. Softdrinks) sättigen weniger als zuckerhaltige feste Speisen und sind ein wesentlicher Ansatzpunkt für gesundheitspolitische Steuerungsversuche. Die Weltgesundheitsorganisation WHO setzt auf fiskalische Maßnahmen, um den Gebrauch ungesunder Getränke einzudämmen.
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Die S3-Leitlinie Reizdarmsyndrom empfiehlt bei Erwachsenen neben nichtmedikamentösen Maßnahmen das Antidepressivum Amitriptylin (AMINEURIN u.a.) als eine von mehreren medikamentösen Optionen. Dessen Wirkung könnte laut Leitlinie – unabhängig vom antidepressiven Effekt – auch auf der verlängerten gastrointestinalen Transitzeit und der Schmerzlinderung beruhen. Daher empfiehlt die Leitlinie die „zielgerichtete, symptomorientierte“ Anwendung bei Bauchschmerzen und „globaler“ Symptomatik (z.B. Diarrhö, Völlegefühl), außer bei Obstipation. Dies sei von der Zulassung „bei chronischen Schmerzen im Rahmen eines Gesamtkonzepts“ gedeckt, die allerdings seit Jahren gestrichen ist. Die Anwendung ist somit off-label.
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Der seit Herbst 2023 angebotene monoklonale Antikörper Nirsevimab (BEYFORTUS) ist zur Prophylaxe von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen. Eine Minderung RSV-bedingter Krankenhausaufnahmen und schwerer Verläufe durch Nirsevimab war bei gesunden späten früh- und reifgeborenen Kindern – anders als bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 29 und 34 Wochen – bislang nicht hinreichend gesichert (a-t 2023; 54: 81-4). Aktuell wird die randomisierte offene pragmatische HARMONIE-Studie publiziert, in der 8.058 gesunde Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 29 Wochen aus Deutschland, Frankreich und Großbritannien vor oder während ihrer ersten RSV-Saison im Herbst/Winter 2022/23 einmalig Nirsevimab intramuskulär oder keine Prophylaxe erhalten.
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Kürzlich haben wir über die NOAH-AFNET-6-Studie berichtet, die bei Personen mit atrialen Hochfrequenzepisoden („atrial high-rate episodes“, AHRE) zur Schlaganfallprophylaxe eine Antikoagulation mit Edoxaban (LIXIANA) prüft und wegen Zunahme schwerer Blutungen ohne Hinweis für einen Nutzen im Vergleich zu Plazebo vorzeitig gestoppt wird (a-t 2023; 54: 78-9). Die aktuell publizierte randomisierte Doppelblindstudie ARTESIA vergleicht bei einem ähnlichen Patientenkollektiv Apixaban (ELIQUIS) mit Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN, Generika) und findet eine Reduktion von Schlaganfällen – allerdings ebenfalls unter Zunahme schwerer Blutungen.
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2021 sahen wir für nasales Esketamin (SPRAVATO) wegen unzureichender Wirksamkeitsdaten sowie zahlreicher Risikosignale keinen Stellenwert außerhalb klinischer Studien. Das Spray ist in Kombination mit einem selektiven Serotonin- oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI bzw. SNRI) zur Behandlung Erwachsener mit therapieresistenter Depression zugelassen, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben (a-t 2021; 52: 66-7). Wegen des Missbrauchspotenzials darf Esketamin-Nasenspray nur unter Aufsicht angewendet werden, wegen möglicher neuropsychiatrischer Störwirkungen und erhöhten Blutdrucks nur mit Nachbeobachtung in einem geeigneten medizinischen Umfeld. Die nationale Versorgungsleitlinie listet es in der Indikation mit offenem Empfehlungsgrad („kann verwendet werden“).
Mittlerweile liegt mit der offenen randomisierten multizentrischen ESCAPE-TRD-Studie der erste Direktvergleich von Esketamin mit einem bei therapieresistenter Depression ebenfalls zugelassenen Mittel vor, dem „atypischen“ Neuroleptikum Quetiapin (als Retard, SEROQUEL PROLONG, Generika).
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Seit September 2023 empfiehlt die Ständige Impfkommission den 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff APEXXNAR (a-t 2022; 53: 76-7) als Standardimpfung für Personen ab 60 Jahre. Darüber hinaus sieht sie die Vakzine als Indikationsimpfung für Personen ab 18 Jahre mit bestimmten Risikofaktoren für schwere Pneumokokkenerkrankungen vor, so etwa bei angeborenen oder erworbenen Immundefekten oder bei bestimmten beruflichen Tätigkeiten wie Schweißen. Bei früherer Immunisierung mit dem bis September 2023 empfohlenen 23-valenten Polysaccharidimpfstoff PNEUMOVAX 23 soll in einem Mindestabstand von sechs Jahren nach der 23-valenten mit der 20-valenten Vakzine geimpft werden, bei ausgeprägter Immundefizienz ggf. bereits nach einem Jahr. Zur Notwendigkeit einer Wiederholung der Impfung mit der 20-valenten Vakzine wird aufgrund fehlender Daten keine Empfehlung gegeben. Der 23-valente Polysaccharidimpfstoff ist nunmehr nur noch für die sequenzielle Indikationsimpfung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
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Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen bei Einnahme des Antiepileptikums Valproinsäure (ERGENYL, Generika) in der Schwangerschaft sind schon länger bekannt (a-t 2018; 49: 30-1 u.a.). Nun empfiehlt der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Arzneimittelagentur EMA (PRAC) Maßnahmen zur Risikominimierung auch bei Männern.
Zu Grunde liegt eine bislang nicht publizierte retrospektive Beobachtungsstudie, die auf Registern aus Dänemark, Norwegen und Schweden basiert.
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Alopecia areata ist ein immunvermittelter Haarausfall, der von einzelnen haarlosen Arealen bis zu einem vollständigen Verlust der Kopf- (Alopecia totalis) und Körperbehaarung (Alopecia universalis) reichen kann (zu Hintergrund und Therapieoptionen siehe a-t 2022; 53: 69). Seit 2022 darf der Januskinase (JAK)-Hemmer Baricitinib (OLUMIANT), der zuvor bereits bei rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis zugelassen war, auch bei Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata angewendet werden (a-t 2022; 53: 67-8). Jetzt kommt mit Ritlecitinib (LITFULO) ein weiterer JAK-Hemmer zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata in den Handel.
EIGENSCHAFTEN: Ritlecitinib ist ein irreversibler selektiver Inhibitor von JAK3 und den Tyrosinkinasen der TEC -Familie. Es blockiert die Interleukine IL-2, -4, -7, -15 und -21 und verringert zudem die zytolytische Aktivität von natürlichen Killer- und CD8+-T-Zellen. Diese Signalwege sollen an der Pathogenese der Alopecia areata beteiligt sein. Die Bedeutung der selektiven Hemmung einer bestimmten JAK-Isoform für die therapeutische Wirksamkeit bei Alopecia areata ist allerdings unklar. Baricitinib wirkt vorrangig auf JAK1 und -2.
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In der Literatur wird bisweilen über schwarze Haarzunge (auch Lingua villosa genannt) als mögliche unerwünschte Wirkung von Arzneimitteln berichtet. In den Fachinformationen fehlen allerdings zum Teil entsprechende Hinweise. Trotz der Bezeichnung Haarzunge handelt es sich nicht um Haarwuchs, sondern um hypertrophierte filiforme Papillen des Zungenrückens, die bis zu 18 mm lang und 2 mm breit werden und einen pelzigen oder haarigen Eindruck vermitteln können. Bakterien, Pilze und Nahrungsreste können sich ansammeln. Auch bräun-, gelb-, grün- oder bläuliche Verfärbungen sind beschrieben. Männer sind häufiger betroffen als Frauen. Die Haarzunge bleibt meist asymptomatisch, kann jedoch mit Beschwerden wie Mundgeruch, Geschmacksstörungen oder Zungenbrennen einhergehen.
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Wir freuen uns, dass unser Arzneimittel bei Ihnen auf Interesse gestoßen ist und würden Sie gerne unterstützen.
Allerdings sind Studien in unserem Hause ein gut geschütztes Firmengut, welche wir ausschließlich den Behörden zur Verfügung stellen.
Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn GmbH & Co. KG
81925 München
Diese Stellungnahme erhielten wir von Homviora, dem Anbieter von HOMVIOTENSIN, auf unsere Anfrage zu den der Firma vorliegenden Studien zum Beleg von Nutzen und Sicherheit des Homöopathikums, das – abgeleitet von den homöopathischen Arzneimittelbildern – bei „Blutdruckstörungen“ zugelassen ist. Abgesehen davon, dass eine solche, im Firmenschreiben anklingende Geheimwissenschaft inakzeptabel ist (vgl. a-t 2020; 51: 6-7), könnte es suggerieren, dass den Behörden aussagekräftige Studien als Nutzenbeleg von HOMVIOTENSIN vorgelegt wurden. Deren Existenz erscheint uns jedoch fraglich.
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Jährlich werden in Deutschland nach Daten des Umweltbundesamtes mehr als 30.000 Tonnen meist synthetisch hergestellter biologisch aktiver Wirkstoffe in der Humanmedizin verwendet. Viele dieser Arzneimittel werden nach der Körperpassage zu einem hohen Prozentsatz unverändert ausgeschieden, gelangen in Umwelt und Nahrungskette und können bei Fischen, Vögeln und anderen „Nichtzielorganismen“ Effekte auslösen, die zum Teil den in der Humanmedizin bekannten unerwünschten Wirkungen entsprechen. Wie empfindlich bestimmte Vögel auf das nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) Diclofenac (VOLTAREN, Generika) reagieren, ist vor rund 25 Jahren z.B. in Spanien durch ein Massensterben von Geiern an Nierenversagen aufgefallen. Sie hatten Fleisch von Rindern verzehrt, die zuvor mit Diclofenac behandelt worden waren.
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Die Behandlung der Colitis ulcerosa zielt auf eine anhaltende kortikoidfreie Remission und soll krankheits- oder therapiebedingte Komplikationen verhindern. Basis der Therapie im akuten Krankheitsschub ist – in Abhängigkeit von Lokalisation und Ausbreitung – rektales und/oder per os eingenommenes Mesalazin (CLAVERSAL u.a.), bei unzureichender Wirksamkeit ergänzt mit einem Glukokortikoid. Manche Betroffene haben jedoch einen komplizierten Verlauf: Ein Teil spricht nicht auf Kortikoide an, bei anderen lassen sich diese nicht ohne Symptomverschlechterung absetzen. War lange Zeit eine Therapieeskalation nur mit Immunsuppressiva wie Azathioprin (IMUREK, Generika) und – vor allem im fulminanten Schub – mit Calcineurininhibitoren wie dem in dieser Indikation Off-Label verwendeten Ciclosporin (SANDIMMUN, Generika) möglich, hat in den vergangenen Jahren eine Reihe neuer Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen die Therapieoptionen erweitert.
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Die 2018 publizierte ORBITA-Studie wurde in einem Editorial als „letzter Sargnagel für Stenteinlagen bei stabiler Angina pectoris“ bezeichnet. Die Studie kommt zum Ergebnis, dass bei chronischer koronarer Herzkrankheit (KHK) mit höhergradiger Stenose einer Koronararterie eine zusätzliche perkutane Koronarintervention mit Stenteinlage (PCI) zu keiner besseren Symptomlinderung führt als eine optimierte antianginöse Therapie allein (a-t 2017; 48: 113-4). Jetzt veröffentlicht dieselbe britische Arbeitsgruppe die ähnlich konzipierte randomisierte doppelblinde ORBITA-2-Studie, die scheinbar zu anderen Ergebnissen kommt.
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Nach Abschluss der im Februar 2023 gestarteten Überprüfung von peroralem gefäßverengend wirkendem Pseudoephedrin (a-t 2023; 54: 24) empfiehlt der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC jetzt weitere Kontraindikationen für das in Fixkombinationen enthaltene Sympathomimetikum (in ASPIRIN COMPLEX Granulat, BOXAGRIPPAL u.a.): bei Patienten mit schwerem oder nicht behandeltem bzw. therapieresistentem Bluthochdruck oder mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen bzw. Nierenversagen.
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Das Antidiabetikum Tirzepatid (MOUNJARO) ist der erste Wirkstoff, der sowohl Rezeptoren des Inkretinhormons GLP-1 als auch des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) aktiviert. Das daher auch als „Twincretin“ bezeichnete Mittel wird seit November 2023 zur Behandlung des unzureichend eingestellten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angeboten, entweder als Monotherapie bei Kontraindikation gegen Metformin (GLUCOPHAGE, Generika) oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika. Leitlinien zum Typ-2-Diabetes empfehlen als Ergänzung zum Erstwahlmittel Metformin abhängig vom diabetesassoziierten individuellen Risiko SGLT-2-Hemmer wie Empagliflozin (JARDIANCE) oder GLP-1-Agonisten wie Liraglutid (VICTOZA), da Langzeitsicherheitsstudien für diese Vorteile bei der kardiovaskulären Prävention belegen (z.B. a-t 2019; 50: 84-5, 2020; 51: 25-8).
EIGENSCHAFTEN: Tirzepatid ist ein Peptid mit 39 Aminosäuren und einer C20-Fettsäureeinheit zur Verlängerung der Halbwertszeit. Über Aktivierung der GLP-1- und GIP-Rezeptoren soll es unter anderem glukoseabhängig die Insulinsekretion steigern, den Glukagonspiegel senken und die Magenentleerung verzögern.
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Vorversion am 11. Dezember 2023 als blitz-a-t veröffentlicht.
Anfang Dezember haben zahlreiche ärztliche Praxen ein wie ein Rote-Hand-Brief aufgemachtes Schreiben der MBV GmbH erhalten, in dem vor vermeintlichen DNA-Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen mit der Gefahr einer Integration ins menschliche Genom gewarnt und „über die aktuelle Rechtslage bezüglich der weiteren Verwendung“ der Vakzinen „informiert“ wird. Empfohlen wird, die Impfstoffe bis zur Klärung der „neuen Erkenntnisse“ nicht zu verwenden, um das „Risiko einer persönlichen Haftung“ zu vermeiden. Auch einzelne Bürgermeister sind unserer Kenntnis nach von der MBV GmbH angeschrieben worden.
Bei dem „Aufruf“
handelt es sich um gezielte Desinformation.
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FLORADIX LACTOFERRIN der Firma Salus wird als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke angeboten und die Wirksamkeit bei Eisenmangel, insbesondere in der Schwangerschaft, mit Studien begründet. Sind die Aussagen zur Wirksamkeit valide?
N.N. (Name etc. in a-t 11/2023 genannt)
1
SALUS: Informationen für Fachkreise; https://a-turl.de/scy4;
Zugriff 9. Nov. 2023 (Zugangsbeschränkung)
Die Firma Salus bietet FLORADIX LACTOFERRIN als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zum Diätmanagement bei Eisenmangelanämie einschließlich entzündungsbedingter Formen an. Das aus Kuhmilch hergestellte Glykoprotein Laktoferrin soll den Eisentransfer im Darm „mit hoher Effizienz ohne Nebenwirkungen“ optimieren, enthält jedoch mit 70 µg Eisen pro Tagesdosis von zwei Kapseln zu 100 mg keine nennenswerte Eisenmenge.
Bilanzierte Diäten unterliegen im Gegensatz zu Arzneimitteln keiner behördlichen Zulassung, ihre Wirksamkeit im Anwendungsgebiet muss jedoch „wissenschaftlich hinreichend abgesichert“ sein, wobei randomisierte doppelblinde Interventionsstudien als „Goldstandard“ gelten.
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Eine kürzlich erschienene kanadische Übersicht macht auf die gesundheitlichen Risiken des als Freizeitdroge verwendeten Distickstoffmonoxids (N2O, Lachgas) aufmerksam. Hierzulande scheint der Missbrauch laut einer Online-Befragung unter deutschen Drogenkonsumenten zuletzt zuzunehmen. 2022 gaben 5% der Befragten an, Lachgas verwendet zu haben. Im aktuellen Quartalsbericht von 2023 liegt die 12-Monats-Prävalenz sogar bei 9,5%.
Repräsentative Daten fehlen jedoch.
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Erhalten Ärztinnen und Ärzte finanzielle oder sonstige Zuwendungen von Pharmafirmen, kann dies Therapieentscheidungen zur Folge haben, die nicht dem Wunsch der Patientinnen und Patienten nach optimaler, dem Kenntnisstand gemäßer Behandlung entsprechen. Dies veranschaulicht soeben eine Kohortenstudie aus den USA, in der Verordnungen von Onkologen mit den Daten aus Open Payments abgeglichen werden, einer Datenbank der US-amerikanischen Regierung zu finanziellen oder geldwerten Zuwendungen von Pharmafirmen an Ärzte.
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Ein junger Patient in unserer Hausarztpraxis wurde aufgrund der Diagnose Multiple Sklerose von einem Arzt nach dem COIMBRA-Protokoll behandelt und brach die Behandlung jetzt ab. Es sind ihm erhebliche Kosten entstanden. Ich habe mich etwas darüber informiert und habe auch den a-t-Bericht (a-t 2023; 54: 30) gefunden. Ich finde es dramatisch, dass Patienten Unmengen an Geld für eine Therapie ohne nachgewiesenen Nutzen ausgeben. Tatsächlich läuft wohl eine Registerstudie an der Charité. Was halten Sie von dieser Studie? Ich habe große Bedenken, dass dadurch ein wissenschaftlicher Wirksamkeitsnachweis suggeriert wird.
Bei der Registerstudie handelt es sich um das Berlin Registry of Neuroimmunological Entities (BERLimmun), eine prospektive Beobachtungsstudie zum Langzeitverlauf neuroimmunologischer Erkrankungen wie Multiple Sklerose (MS), in die 650 betroffene Patientinnen und Patienten und 85 gesunde Probanden aufgenommen werden sollen. Ziel ist die umfangreiche Charakterisierung der einzelnen Krankheitsentitäten anhand klinischer, laborchemischer und bildgebender Untersuchungen sowie Patientenbefragungen, um die diagnostische Abgrenzung zu erleichtern und prognostische Marker zu identifizieren.
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Untersuchungen aus Asien zufolge könnte die Progression von Kurzsichtigkeit bei Kindern durch Atropin-Augentropfen verringert werden (a-t 2018; 49: 93-4 und 2019; 50: 31-2). Bislang gibt es unseres Wissens sowohl in Deutschland als auch in den USA keine Zulassung für diese Indikation und auch keine Fertigarzneimittel mit den besonders in neueren Studien geprüften niedrigen Konzentrationen (meist 0,01% bis 0,05%, je ein Tropfen pro Auge zur Nacht). Trotzdem diskutieren internationale ophthalmologische Verbände das Verfahren positiv. Auch nach einer aktuellen Empfehlung der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft kann niedrigdosiertes Atropin Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 14 Jahren mit Myopieprogression von mindestens 0,5 Dioptrien [dpt.] pro Jahr angeboten werden, in erster Linie in der Konzentration 0,01%. Dieser wird gegenüber höheren in Teilen der Literatur eine günstigere Nutzen-Schaden-Bilanz zugesprochen.
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Die Anfang 2023 publizierte randomisierte LODESTAR-Studie findet bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung unter einer Zielwertstrategie zur Senkung des LDL-Cholesterins (Ziel 50-70 mg/dl) gegenüber einer fixen Statinhochdosistherapie keine Unterschiede für das Auftreten von Todesfällen, Herzinfarkten, Schlaganfällen oder koronaren Revaskularisationen (primärer Endpunkt; siehe a-t 2023; 54: 26-7). Als Statin wird in beiden Gruppen Rosuvastatin (CRESTOR, Generika) oder Atorvastatin (SORTIS, Generika) eingesetzt, für die Hochdosis 20 mg bzw. 40 mg täglich. Auch die Zuteilung der Statine in beiden Gruppen erfolgt randomisiert (faktorielles Design). Die Ergebnisse des Vergleichs von Rosuvastatin mit Atorvastatin werden jetzt publiziert.
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Ihre Bewertung von Torasemid (TOREM, Generika) als Variante ohne besonderen Stellenwert ist ja auch nach der TRANSFORM-HF-Studie weiter gültig (a-t 2023; 54: 14). Nun gibt es aber eine neue Metaanalyse aus 10 RCTs von SINGH et al., die unter Torasemid signifikant und deutlich weniger Hospitalisierungen findet als unter Furosemid (LASIX, Generika). Auch wenn die Mortalität sich nicht unterscheidet, sehen Sie die Ergebnisse als Anlass, Ihre Bewertung zu ändern?
N.N. (Name etc. in a-t 11/2023 genannt)
(M = Metaanalyse)
M
1
SINGH, S. et al.: Am. J. Cardiol. 2023; 206: 42-8
Die Ergebnisse der Metaanalyse von SINGH, S. et al., die neben der großen TRANSFORM-HF-Studie mit 2.859 Patienten ausschließlich kleine bis sehr kleine Studien mit maximal 234 Teilnehmern auswertet, ändern an unserer Einschätzung von Torasemid (TOREM, Generika; a-t 2023; 54: 14) nichts. Klinische Endpunkte der Metaanalyse, in der die Schleifendiuretika Furosemid (LASIX, Generika) und Torasemid bei Herzinsuffizienz verglichen werden, sind neben der Gesamtsterblichkeit Krankenhausaufnahmen jeglicher Ursache sowie kardiovaskulär und Herzinsuffizienz-bedingte Hospitalisationen.
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Die im Sommer abgeschlossene randomisierte SELECT-Studie zur kardiovaskulären Sekundärprävention mit dem GLP-1-Agonisten Semaglutid (WEGOVY; a-t 2023; 54: 57-61) bei Übergewicht liegt jetzt vollständig veröffentlicht vor. 17.604 im Mittel 62 Jahre alte Patienten (28% Frauen) mit Herzinfarkt (76%), Schlaganfall (23%) und/oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (9%) in der Vorgeschichte und Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27 kg/m (im Mittel 33 kg/m), aber ohne Diabetes mellitus, haben teilgenommen. Sie injzieren nach Aufdosierung wöchentlich 2,4 mg Semaglutid oder Plazebo subkutan zusätzlich zur kardiovaskulären Standardtherapie (Plättchenhemmer 86%, Lipidsenker 90% u.a.) und werden im Mittel 3,3 Jahre nachbeobachtet.
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Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist einer der wichtigsten Auslöser von Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und Kleinkindern, die vor allem in den ersten Lebensmonaten und insbesondere bei Vorliegen von Risikofaktoren wie Frühgeburtlichkeit, Lungenvorerkrankungen oder hämodynamisch relevanten Herzfehlern eine Bronchiolitis und/oder Pneumonie hervorrufen können. Seit 1999 ist für Risikokinder – vor der 36. Schwangerschaftswoche geborene Säuglinge, die zu Beginn der RSV-Saison jünger als sechs Monate alt sind, sowie Kinder unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden oder einen hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehler haben – der monoklonale Antikörper Palivizumab (SYNAGIS, a-t 2000; 31: 85-6) zur Prävention schwerer krankenhauspflichtiger RSV-Erkrankungen zugelassen. Jetzt ist ein weiterer monoklonaler Antikörper mit einer deutlich breiteren Indikation verfügbar: Nirsevimab (BEYFORTUS) darf zur Prophylaxe von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei allen Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison angewendet werden. Anders als bei Palivizumab, das einmal monatlich injiziert werden muss, reicht bei Nirsevimab eine Einzeldosis aus.
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In den vergangenen Jahren ist Ashwagandha , das in Indien als ayurvedisches Heilmittel verwendet wird, zunehmend auch in westlichen Ländern als Bestandteil zahlreicher Nahrungsergänzungsmittel populär geworden. Da die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA für Ashwagandha keine Health Claims zugelassen hat, dürfen Anbieter keine gesundheitsbezogenen Aussagen machen. Im Internet werden hingegen für das auch Schlafbeere, indischer Ginseng oder Winterkirsche genannte Nachtschattengewächs Beeinflussung von Stress, Stärkung des Nervensystems und Besserung der geistigen Klarheit sowie schlaffördernde, Anti-Tumor-, Anti-Aging- und weitere Effekte versprochen.
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Zurzeit wird intensiv ein Präparat namens COLPOFIX beworben. Es soll gegen HPV-Befall und Dysplasien wirken. Wäre natürlich schön, wenn es so wäre. Wir würden nur gerne verlässliche Informationen sehen. Am liebsten wären uns prospektive, randomisierte Studien. Können Sie uns da helfen?
N.N. (Name etc. in a-t 10/2023 genannt)
Bei COLPOFIX handelt es sich um ein als Spray angewendetes Vaginalgel mit den Inhaltsstoffen Carboxymethyl-Beta-Glucan und Polycarbophil. Der Anbieter ITF Pharma schreibt dem Medizinprodukt verschiedene Wirkmechanismen zu: Es soll einen mukoadhäsiven Film bilden und so vor „externen mikrobiellen Einflüssen“ schützen, den pH-Wert regulieren, das Laktobazillen-dominierte vaginale Mikrobiom wiederherstellen und die Reepithelisierung des Gebärmutterhalsgewebes fördern. Auf diese Weise soll es den durch humane Papillomviren (HPV) verursachten Gebärmutterhalsschädigungen vorbeugen und ihre Rückbildung fördern. Bis auf eine Ein-Zentrums-Studie aus Rom liegen zu COLPOFIX unseres Wissens jedoch nur retrospektive oder unkontrollierte Beobachtungsstudien vor, ebenfalls aus Italien und mit zum Teil denselben Autoren.
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Als klinisches Vorhofflimmern wird symptomatisches oder asymptomatisches Vorhofflimmern definiert, das in einem Oberflächen-EKG dokumentiert ist. Sämtliche Nutzennachweise für orale Antikoagulanzien in der Prophylaxe der bei der Rhythmusstörung gefürchteten Schlaganfälle stammen aus Studien zum klinischen, also im EKG diagnostizierten Vorhofflimmern. Mit verschiedensten elektronischen Geräten – Schrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren u.a., aber auch so genannten Wearables (z.B. Smartwatch) – lässt sich heute der Herzrhythmus kontinuierlich überwachen. Auf diese Weise lassen sich kurze Episoden von Rhythmusstörungen des Vorhofs erfassen, die als atrial high-rate episodes (AHRE) oder auch als subklinisches Vorhofflimmern bezeichnet werden, wenn sie bei Überprüfung definierte Kriterien erfüllen und Artefakte ausgeschlossen sind (vgl. a-t 2021; 52: 73-5).
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Im Mai sind wir auf die negativen Ergebnisse der RUDIS-Studie zur Injektionssuspension STROVAC eingegangen, die spezielle inaktivierte Enterobakterien enthält und zur Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfektionen angeboten wird (a-t 2023; 54: 34-5).
STROVAC wirkt in dieser ersten sicher randomisierten Studie nicht besser als ein Scheinmedikament, wird aber deutlich schlechter vertragen. Wir fragten wir beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der zuständigen Zulassungsbehörde, nach, weshalb die Fachinformation nicht auf diese Studie hinweist bzw. weshalb das Präparat nach wie vor zugelassen ist.
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Erneut wird eine Vitamin-D-Intoxikation bei einem Patienten mit Multipler Sklerose (MS) bekannt, der im Rahmen des sogenannten COIMBRA-Protokolls über ein halbes Jahr täglich 60.000 I.E. eingenommen hat (25-OH-D-Spiegel 276,6 ng/ml). Der 65-jährige Mann, bei dem als Begleiterkrankung ein mit Candesartan (ATACAND, Generika) behandelter Bluthochdruck besteht, entwickelt eine Hyperkalziämie mit Werten von 3,2 mmol/l sowie ein akutes Nierenversagen (eGFR 43 ml/min).
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Seit Juli 2023 ist der SGLT-2-Hemmer Empagliflozin (JARDIANCE; a-t 2016; 47: 65-6) wie Dapagliflozin (FORXIGA; a-t 2013; 44: 1-3, 2021; 52: 76-8) auch zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz Erwachsener zugelassen. Unterhalb einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 20 ml/min/1,73m wird allerdings nicht empfohlen, die Einnahme zu beginnen (bei Dapagliflozin unter 25 ml/min). Die Tagesdosis beträgt wie in der Indikation Herzinsuffizienz 10 mg per os. Diabetes mellitus muss nicht gleichzeitig vorliegen, bei Typ-1-Diabetes sollen SGLT-2-Hemmer wegen des Ketoazidoserisikos nicht eingenommen werden.
WIRKSAMKEIT: Der Indikationserweiterung liegt die randomisierte doppelblinde EMPA-KIDNEY-Studie mit 6.609 im Mittel 63 Jahre alten Patienten (33% Frauen) zu Grunde. Die eGFR muss zwischen 20 und 45 ml/min/1,73 m liegen (79%) oder zwischen 45 und 90 ml/min/1,73 m mit Albumin-Kreatinin-Quotienten (ACR) im Urin von mindestens 200 mg/g.
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Ausführliche Bewertung gleichzeitig als e a-t 10/2023a veröffentlicht.
Die Zulassungsinhaber von Gyrasehemmern (Fluorchinolonen) haben auf Veranlassung der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Juni 2023 in einem Rote-Hand-Brief erneut auf die seit 2019 wegen potenziell schwerwiegender und möglicherweise irreversibler Schadwirkungen geltenden Anwendungseinschränkungen hingewiesen: Gyrasehemmer sollen nicht verordnet werden nach zuvor schwerwiegenden Störwirkungen, bei nicht schweren oder selbstlimitierenden bakteriellen Infektionen, bei nichtbakteriellen Infektionen sowie zur Prävention der Reisediarrhö oder rezidivierender Harnwegsinfektionen. Bei leichten bis mittelschweren Infektionen dürfen sie allenfalls bei Fehlen von Alternativen verwendet werden.
Orale Gyrasehemmer sind für vielfältige Indikationen zugelassen, aber nur selten Mittel der ersten Wahl im Sinne eines „Antibiotic Stewardship“, wie Empfehlungen der österreichischen Initiative „Arznei & Vernunft“ und ein Leitfaden der bayerischen Landesregierung deutlich machen (siehe Tabelle). Norfloxacin (NORFLOHEXAL u.a.) und Ofloxacin (OFLOXACIN STADA u.a.) spielen in diesen Ratgebern praktisch keine, Moxifloxacin (AVALOX, Generika) nur eine sehr untergeordnete Rolle.
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Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist ein weltweit verbreiteter hoch ansteckender Erreger, der in Mitteleuropa vor allem zwischen November und April akute Atemwegserkrankungen auslöst. Bis zum Ende des zweiten Lebensjahres haben nahezu alle Kinder mindestens eine Infektion durchgemacht. Eine langfristige Immunität wird jedoch nicht aufgebaut, und Reinfektionen sind in jedem Lebensalter häufig. Diese manifestieren sich bei gesunden Erwachsenen üblicherweise als unkomplizierte Infekte der oberen Atemwege, können bei älteren Menschen und Personen mit kardialen oder pulmonalen Grunderkrankungen oder mit Immunschwäche jedoch auch die unteren Atemwege einbeziehen und Pneumonien, kardiale Komplikationen sowie Exazerbationen vorbestehender Erkrankungen hervorrufen.
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Als „einzigartigen Schutz bei Trockenen Augen“ bewirbt Ursapharm das Medizinprodukt EVOTEARS. Die Augentropfen enthalten ausschließlich (zu 100%) Perfluorhexyloktan, ein Alkan, dessen Kohlenstoffkette an einem Ende komplett fluoriert und am anderen wasserstoffgesättigt ist. Die Tropfen sind wasserfrei, dünnflüssig (1 ml entspricht etwa 90 Tropfen) und sollen sich der Werbung zufolge „wie ein Schutzmantel über die Träne“ legen.
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Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) warnt aktuell vor dem Risiko von Leberschäden durch Curcuminoide. Diese sind Bestandteil verschiedener Curcuma-Arten wie Curcuma longa (Kurkume, Gelbwurz), die in hunderten Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind. Das Haupt-Curcuminoid Curcumin wird hierzulande auch als Arzneimittel (CURCU-TRUW) gegen Verdauungsbeschwerden vertrieben sowie als Lebensmittelfarbstoff (E100) und als Gewürz verwendet. Die TGA überblickt 18 Berichte zu Leberproblemen in Verbindung mit Curcuminoiden. Von zwei schweren Ereignissen ist eines tödlich verlaufen.
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siehe auch Hintergrundartikel a-t 2023; 54: 69 in der gleichen Ausgabe
Vitiligo, auch Weißfleckenkrankheit genannt, ist eine vermutlich immunvermittelte Hauterkrankung, die bis auf gelegentlichen Juckreiz keine kutanen Beschwerden hervorruft, aber die Lebensqualität beeinträchtigen kann. Zur topischen Behandlung nichtsegmentaler Vitiligo (siehe Hintergrundartikel a-t 2023; 54: 69) mit Gesichtsbeteiligung ist nun Ruxolitinib als 1,5%ige Creme (OPZELURA) für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren im Handel. Der Januskinase (JAK)-Hemmer wird bereits seit einigen Jahren per os unter dem Handelsnamen JAKAVI angewandt, unter anderem bei Myelofibrose.
EIGENSCHAFTEN: Ruxolitinib hemmt die Januskinasen JAK1 und 2, die unter anderem Signale von Zytokinen wie Interferon-gamma übermitteln und an immunologischen Prozessen beteiligt sind.
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Ende August wurde der erste an die Omikron-Variante XBB.1.5 angepasste COVID-19-Impfstoff in Europa zugelassen, die mRNA-Vakzine von BioNTech/Pfizer (COMIRNATY OMICRON XBB.1.5). Mitte September wurde auch für einen entsprechenden Impfstoff von Moderna (SPIKEVAX XBB.1.5) die Genehmigung erteilt. Im Gegensatz zu früheren bivalenten Varianten-adaptierten Vakzinen handelt es sich um monovalente Impfstoffe, genetische Informationen für das Spikeprotein des Wildtyps sind nicht mehr enthalten.
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Anlässlich eines Todesfalls im Zusammenhang mit einer Fotosensibilisierung unter dem bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und in der Onkologie verwendeten Methotrexat (MTX; LANTAREL, Generika) erinnert die britische Arzneimittelbehörde MHRA an die Notwendigkeit, Patienten über die erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut während der Therapie mit dem Folsäureantagonisten aufzuklären. Die unerwünschte Wirkung ist in den Fachinformationen als häufig aufgeführt, jedoch ohne auf die möglicherweise schwerwiegenden Folgen hinzuweisen.
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Zum Vergleich einer operativen Entfernung der Gaumenmandeln mit konservativer Therapie bei Erwachsenen mit rezidivierender akuter Tonsillitis lagen bisher lediglich drei kleine randomisierte Studien mit insgesamt 196 Patienten vor. Unter anderem aufgrund kurzer Nachbeobachtung und hohem Verzerrungsrisiko wird die Evidenz in einem Cochrane-Review von 2014 als zu gering für eine fundierte Schlussfolgerung eingestuft. Laut einer aktuell in Überarbeitung befindlichen S2k-Leitlinie von 2015 ist eine Tonsillektomie bei Erwachsenen zwar eine Therapieoption, wenn mindestens sechs ärztlich diagnostizierte und mit Antibiotika behandelte eitrige Tonsillitiden innerhalb von zwölf Monaten auftreten, und eine mögliche Option bei drei bis fünf Episoden, falls eine Gesamtzahl von sechs Episoden innerhalb des nächsten halben Jahres erreicht wird. Die Datenlage wird jedoch gleichfalls als unzureichend beurteilt.
Eine aktuelle multizentrische randomisierte Studie(NATTINA) aus Großbritannien zielt darauf, diese Kenntnislücke zu schließen.
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Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sollen zu 40% bis 60% einen Eisenmangel aufweisen, der auch ohne manifeste Anämie zu eingeschränkter Belastbarkeit und verschlechterter Prognose beitragen könnte. Ein günstiger Einfluss intravenöser Eisensubstitution auf die Prognose ist jedoch nach zwei größeren Studien mit zwei unterschiedlichen Eisenzubereitungen nicht gesichert. Positive Leitlinienempfehlungen haben wir in einer Bewertung im März 2023 als nicht ausreichend durch Evidenz gesichert eingestuft (a-t 2023; 54: 20-2). Jetzt erscheint mit der HEART-FID-Studie eine weitere Arbeit zum Thema, die offensichtlich für eine Indikationserweiterung in den USA geplant wurde:
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Der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC empfiehlt soeben neue Anwendungsbeschränkungen und die Einführung eines Schwangerschaftspräventionsprogramms für das bei Epilepsie und zur Migräneprophylaxe zugelassene Topiramat (TOPAMAX, Generika). Anlass sind Ergebnisse zweier Beobachtungsstudien auf Basis einer Kohorte aus Mutter-Kind-Paaren mit Epilepsiediagnose der Mutter:
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Unter Gebrechlichkeit („Frailty“) wird ein Syndrom verstanden, das durch verminderte Reservekapazitäten und erhöhte Vulnerabilität gegenüber Stressoren gekennzeichnet ist. Es geht mit erhöhtem Risiko für Stürze, Krankenhausaufnahmen, Verlust der Autonomie und Mortalität einher. Gebrechlichkeit nimmt mit dem Alter zu, die Prävalenz ist bei mindestens 85-Jährigen am höchsten. Vorhofflimmern, dessen Prävalenz mit dem Alter ebenfalls zunimmt, kommt bei gebrechlichen Patienten sehr häufig vor, nach einer systematischen Übersicht bei 43% bis 75%.
In den großen Studien zu den neuen oralen Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern (NOAK; RE-LY mit Dabigatran [PRADAXA], ROCKET AF mit Rivaroxaban [XARELTO], ARISTOTLE mit Apixaban [ELIQUIS] und ENGAGE AF-TIMI 48 mit Edoxaban [LIXIANA] jeweils im Vergleich mit Warfarin [COUMADIN]) sind gebrechliche ältere Patienten unterrepräsentiert, verlässliche Daten zur Nutzen-Schaden-Bilanz der NOAK in dieser Subgruppe fehlen. Bereits für nicht gebrechliche Patienten, die gut auf Cumarin-Antikoagulanzien eingestellt sind, ist ein Vorteil der NOAK in dieser Indikation nicht gesichert
(a-t 2011; 42: 74-7, 2012; 43: 2-4, 11-2, 2013; 44: 3-4, 13 und 2015; 46: 83-6). Ob gebrechliche ältere stabil auf Cumarine eingestellte Patienten von der Umstellung auf NOAK profitieren, ist gänzlich ungeklärt.
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Das SympathomimetikumPhenylephrin (in DOREGRIPPIN, GELOPROSED u.a.) lindert in peroralen Erkältungsmitteln verstopfte Nase nicht besser als Plazebo, titelten wir vor sieben Jahren (a-t 2016; 47: 14). Jetzt kommen alle 16 Mitglieder des US-amerikanischen beratenden Ausschusses für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nach Sichtung der Studienlage zur gleichen Einschätzung.
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