ERHÖHT SOMATROPIN (HUMATROPE U.A.) DAS STERBERISIKO?
Wachstumshormon (Somatropin; HUMATROPE u.a.) erhöht möglicherweise die Mortalität. Hierauf weisen bereits seit Längerem mehrere Studien hin, bespielsweise bei kritisch Kranken (a-t 1999; Nr. 10: 112) oder bei Kindern mit PRADER-WILLI-Syndrom (a-t 2003; 34: 79-80). Jetzt gehen die europäische und die US-amerikanische Arzneimittelbehörde EMA und FDA aktuellen Risikosignalen nach. Anlass ist eine noch laufende französische Registerstudie, in der der Gesundheitsstatus von bislang 7.000 jungen Erwachsenen ermittelt worden ist, die zwischen 1985 und 1996 rekombinantes Wachstumshormon erhielten. Mit der epidemiologischen Langzeitstudie wurden 93 Todesfälle erfasst. Das sind 23 (30%) mehr, als zu erwarten wären.
Auswertungen der französischen Behörde Afssaps zu Folge ist das Sterberisiko insbesondere nach Gebrauch (nicht empfohlener) Hochdosierungen erhöht. Die Übersterblichkeit wird mit kardiovaskulären Ereignissen einschließlich intrazerebralen Blutungen sowie mit Knochentumoren in Verbindung gebracht. Eine Kausalität lässt sich mit der Beobachtungsstudie nicht belegen.
Die Behörden halten beim gegenwärtigen Stand der Kenntnis Maßnahmen zur Risikoabwehr nicht für erforderlich. EMA und FDA mahnen allerdings, die zugelassenen Indikationen und Dosierungen (maximal 50 µg/kg Körpergewicht/Tag) strikt einzuhalten.1,2 Die französische Behörde empfiehlt zudem, die Behandlung mit rekombinantem Wachstumshormon vorsichtshalber klinischen Situationen vorzubehalten, in denen der Nutzen als groß erachtet wird und ein Mangel an Wachstumshormon nachgewiesen ist.3
1 | EMA: EMA to review the safety of somatropin-containing medicines, Pressemitteilung vom 10. Dez. 2010 und Update vom 16. Dez. 2010 |
2 | FDA: Recombinant Human Growth Hormone (somatropin): Ongoing Safety Review – Possible Increased Risk of Death, Safety Alert vom 22. Dez. 2010 |
3 | Afssaps: Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante), lettre aux professionnels de santé, 10. Dez. 2010 |
© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 14. Januar 2011
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