ZUNAHME TÖDLICHER SCHLAGANFÄLLE | ||
Der selektive Östrogenrezeptor-Modulator Raloxifen (EVISTA), der am Knochen östrogenartige, am Brustgewebe antiöstrogene Wirkungen haben soll, ist zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose nach den Wechseljahren zugelassen (a-t 1998; Nr. 9: 81). Weil Raloxifen Serumcholesterin, Fibrinogen und Homozystein günstig beeinflusst, sollte die RUTH*-Studie1 einen möglichen kardioprotektiven Effekt untersuchen. In der plazebokontrollierten Studie, an der 10.101 im Mittel 68 Jahre alte Frauen mit koronarer Herzkrankheit oder koronaren Risikofaktoren teilgenommen haben, lässt sich nach aktuell publizierten Daten in 5,6 Jahren kein Effekt von Raloxifen auf die Rate der Herzinfarkte, koronar bedingten Todesfälle oder Krankenhausaufnahmen wegen akuten Koronarsyndroms nachweisen (primärer Endpunkt: 10,6% versus 10,9%**; Hazard Ratio [HR] 0,95; 95% Vertrauensintervall [CI] 0,84-1,07). Unter dem Mittel sterben jedoch mehr Frauen an einem Insult (1,2% vs. 0,8%; HR 1,49; 95 CI 1,00-2,24; p = 0,0499;2 Number needed to harm [NNH] = 250). Wie in der MORE*-Studie3 (a-t 1999; Nr. 10: 97-8) unterscheidet sich die Rate der Schlaganfälle insgesamt nicht signifikant, ist aber im Gegensatz zu der älteren Studie hier unter Raloxifen numerisch höher (4,9% vs. 4,4%).1 * MORE = Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Auch in Verbindung mit dem verwandten Tamoxifen (NOLVADEX u.a.) besteht Verdacht auf ein erhöhtes Schlaganfallrisiko.4,5 In der ebenfalls
kürzlich publizierten STAR***-Studie, einem Vergleich von Tamoxifen und Raloxifen zur Primärprävention von Brustkrebs, unterscheiden sich die
beiden Mittel im Hinblick auf den primären Endpunkt und auch im Hinblick auf die Schlaganfallrate nicht.6 In Kanada hat Lilly vor einer Zunahme
tödlicher Schlaganfälle unter Raloxifen bei Frauen nach den Wechseljahren mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko gewarnt.2 Die
aktuelle deutsche Fachinformation zu EVISTA nennt das Risiko nicht.7
Die Nutzen-Schaden-Bilanz von Raloxifen (EVISTA) zur Prävention oder Behandlung der Osteoporose erachten wir angesichts des marginalen Nutzens und der potenziell lebensbedrohlichen kardiovaskulären Störeffekte als negativ. | ||
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