OXCARBAZEPIN (TRILEPTAL): SCHWERE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN U.A. |
* Vorversion am 20. Apr. 2005 als blitz-a-t veröffentlicht. Die Firma Novartis warnt in den USA1 und in Kanada2 per Dear-Doctor-Letter vor lebensbedrohlichen Hautschäden und anderen
Überempfindlichkeitsreaktionen unter dem Antiepileptikum Oxcarbazepin (TIMOX, TRILEPTAL; a-t 2000; 31: 43).
Zum Teil tödlich verlaufende Hautreaktionen wie STEVENS-JOHNSON-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (LYELL-Syndrom) sind im Median 19 Tage
nach Therapiebeginn aufgetreten. Die Berichtshäufigkeit überschreitet - ohne Berücksichtigung einer Dunkelziffer - die geschätzte
Erkrankungsrate in der Normalbevölkerung (0,5 bis 6 Ereignisse pro 1 Million Personenjahre) um das Drei- bis Zehnfache.1,2 Neu ist auch die
Warnung vor einem Hypersensitivitätssyndrom. Die immunogene Schädigung setzt in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme ein (nach 4 bis
60 Tagen, im Median 13 Tagen). Das Syndrom äußert sich typischerweise - jedoch nicht ausschließlich - durch Fieber und Hautausschlag in
Verbindung mit Erkrankungen verschiedener Organsysteme wie Eosinophilie, Thrombozytopenie und Neutropenie, Lymphadenopathie, auffälligen
Leberfunktionstests und Hepatitis, Nierenbeteiligung einschließlich Nephritis, Oligurie und hepatorenalem Syndrom sowie Arthralgie und Schwäche.
Weitere Organe können betroffen sein (vgl. a-t 1992; Nr. 11: 111-3).1,2
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1 | Novartis Corp. (USA): Dear Health Care Provider Letter vom 18. Apr. 2005 http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/trileptal_hcp.pdf | |
2 | Health Canada/Novartis: Dear Health Care Provider Letter vom 27. Apr. 2005; http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd- dpt/trileptal_hpc_e.pdf | |
3 | BORK, K.: "Arzneimittelnebenwirkungen an der Haut", Schattauer, 2. Aufl. 1999: Seite 43-5 | |
4 | Novartis: Fachinformationen TRILEPTAL, Stand Okt. 2002/Okt. 2003 |
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