OMEPRAZOL-PRÄPARATE IM VERGLEICH |
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (Eschborn) prüft in einer Reihenuntersuchung die pharmazeutische Qualität von 16
Omeprazol-Präparaten zu 20 mg. Hinsichtlich Wirkstoffgehalt, Verunreinigung und Magensaftresistenz gibt es keine Auffälligkeiten. Im Test auf In-vitro-
Wirkstoff-Freisetzung geben jedoch drei Produkte den Wirkstoff deutlich langsamer in Lösung: OME-NERTON, OMEP und OMEPRAZOL 1A
PHARMA.1 Für OMEP ist dies bereits aus anderen In-vitro-Tests bekannt. ANTRA 20 mg hat in verschiedenen In-vitro-Untersuchungen
unterschiedliche Freisetzungsverläufe ergeben.2 Die Wirkstoffabgabe in vitro wird wesentlich durch die verwendete Untersuchungsmethode
beeinflusst und erlaubt daher keinen Rückschluss auf therapeutische Qualität. Aussagekräftiger sind In-vivo-Daten. Für die Zulassung von
Omeprazol-Generika sind daher Bioäquivalenzstudien erforderlich. Nach von Hexal vorveröffentlichten Ergebnissen einer randomisierten offenen
Auftragsstudie im Cross-over-Design mit 27 gesunden südafrikanischen Probanden soll sich bei kontinuierlicher intragastraler-pH-Messung des Magensaftes
über eine Magensonde das über 24 Stunden gemessene pH-Profil unter OMEP 20 mg nicht von ANTRA MUPS und NEXIUM MUPS
unterscheiden.3 |
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