Antidiabetika - Studien mit klinischen Endpunkten für die Zulassung gefordert: Am 30. Juli 2007 haben zwei Beraterkomitees der US-
amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise für das Antidiabetikum Rosiglitazon (AVANDIA)
empfohlen. Die Auswertung aller verfügbaren Daten stütze die Erkenntnis, dass das Glitazon das Risiko kardialer Ischämien steigert (vgl. a-t 2007; 38: 61-2; Scrip 2007; Nr. 3282: 19). Der Vorsitzende des Expertengremiums skizziert die Grundzüge der
"Rosiglitazonstory": "ein neues ,Wundermittel', voreilig und mit falschen Argumenten von einer geschwächten unterfinanzierten Behörde
zugelassen, die dem Druck der Industrie ausgesetzt ist, hat Patienten unangemessenen Schaden zugefügt." Er fordert als Konsequenz, bei neuen
Arzneimitteln für Typ-2-Diabetes in den zulassungsrelevanten Studien künftig primär klinische Endpunkte anstelle von Surrogatparametern wie
HbA1c zu prüfen, auch wenn dies mehr kostet. "Wenn die Behörde ihre Prinzipien nicht grundlegend ändert, können wir sicher sein, in
fünf Jahren in der gleichen Situation zu sein wie heute: Wir werden wieder in Besitz eines neuen Wundermittels sein, das entwickelt wurde, um eine
verheerende chronische Krankheit zu behandeln, aber möglicherweise mehr schadet als Gutes tut." Dass ein solcher Schritt möglich ist, zeigen die
Zulassungsstudien für Osteoporosemittel, in denen seit langem als primärer Endpunkt nicht mehr die Knochendichte, sondern die Frakturrate geprüft
wird (ROSEN, C.J.: N. Engl. J. Med. 2007; online publiziert am 8. Aug. 2007; http://dx.doi.org/10.1056/
NEJMp078167; Scrip 2007; Nr. 3285: 22 ).
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