LEBERTOXISCHES LEFLUNOMID (ARAVA): |
Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA warnte vor zwei Jahren vor schweren Leberschäden und tödlichem Leberversagen unter dem
Antirheumatikum Leflunomid (ARAVA; a-t 2001; 32: 48).1 Nimmt man eine 10%ige Melderate für diese
Erkrankungen an, ergibt sich danach eine Häufigkeit des Leberversagens unter Leflunomid von 1 : 700 Patientenjahre. In der Fachinformation wird seither
auch auf "schwere Leberschäden ... unter Umständen mit letalem Verlauf" hingewiesen.1,2 Innerhalb der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA wurde jetzt die Marktrücknahme des Mittels wegen seiner Lebertoxizität diskutiert.3-6 Auch die FDA
überblickt zahlreiche Berichte zu akutem Leberversagen in Verbindung mit Leflunomid. Wie bei der EMEA ist jedoch die Beurteilung der Zusammenhangsfrage
schwierig, unter anderem wegen prädisponierender Begleiterkrankungen wie Virushepatitis oder Alkoholabusus und wegen Komedikation potenziell
leberschädigender Mittel, darunter auch Methotrexat (LANTAREL u.a.).4,5 Mit mangelhafter Datenlage der Spontanberichte und daraus resultierenden
Zweifeln am Kausalzusammenhang sowie mit dem Erfordernis vielfältiger Therapiestrategien bei der rheumatoiden Arthritis begründen FDA-Experten die
weiterhin bestehende Zulassung von Leflunomid.4-6 |
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