SCHWERE ZWISCHENFÄLLE |
Außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete ließ ein Bielefelder Arzt das halbsynthetische Heparinoid pflanzlichen Ursprungs Pentosanpolysulfat (PPS; SP 54 u.a.) einer pensionierten Lehrerin wegen einer Sehnenscheidenentzündung intravenös verabreichen. Danach tritt ein Schlaganfall mit linksseitiger Lähmung ein. Das Landgericht Bielefeld konstatiert einen Behandlungsfehler, bei dem "in besonders hohem Maße" gegen die ärztlichen Berufspflichten verstoßen worden ist. Der Arzt wurde erstinstanzlich zur Zahlung eines Schmerzensgeldes von 50.000 DM und zum Ersatz der materiellen Schäden verurteilt (AZ 4 0 204/93, NETZWERK-Bericht 2460). Auch in Frankreich werden Heparinoide mit PPS vielfach bei Phantasie-Indikationen eingesetzt. Dies veranlaßte die dortigen
Überwachungsbehörden, die Marktberechtigung des Heparinoids zu überprüfen.1 Ergebnis: "In Anbetracht der
Zwischenfälle, insbesondere Thrombozytopenien, die von so erheblicher Schwere und Häufigkeit sind", sowie des "ungünstigen
Nutzen-Risiko-Verhältnisses" spricht die Arzneimittelbehörde ein sofortiges Vertriebsverbot für PPS-haltige Arzneispezialitäten aus
zunächst befristet auf ein Jahr.2 Zubereitungen zur Peroralapplikation sind davon ebenfalls betroffen. |
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