Infektionsserie: PPSB-Charge von BERIPLEX HS (Behringwerke) Hepatitis-verseucht: Mit der Marktrücknahme von BERIPLEX
HS 250 und HS 500 E (Chargen-Nr. 326121, seit März 1993 in Verkehr, 1960 Packungen) kommen die Behringwerke dem Bundesgesundheitsamt (BGA)
zuvor, das das Ruhen der Zulassung für die Prothrombinkomplex (PPSB)-Präparate anordnen will. Patienten aus mindestens sechs Kliniken in den alten
und neuen Bundesländern erkrankten in Verbindung mit der Charge des PPSB-Konzentrates an Hepatitis B. Das Amt wertet den ursächlichen
Zusammenhang mit BERIPLEX HS als "wahrscheinlich". Derzeit wird geprüft, ob die Firma das Herstellungsverfahren zur Virusabreicherung nicht
einhielt oder das Herstellungsverfahren nicht geeignet ist, Virusfreiheit zu gewährleisten (Stufenplanbescheid des BGA vom 27. April 1994). Das NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION verzeichnet einen Bericht über Virushepatitis in Verbindung mit BERIPLEX HS. Der wegen einer Blutung unter MARCUMAR nach Schnittverletzung bei der Rasur im Juli 1986 mit dem Prothrombin-Komplex behandelte Patient erkrankte zwei Monate später an Non-A-Non-B-Hepatitis und ist inzwischen verstorben (Bericht 7188). Krankenhausträger sollten Nachuntersuchungen bei Empfängern der PPSB-Charge BERIPLEX HS Nr. 326121 veranlassen. Wir bitten um Meldungen an das NETZWERK. FAZIT: Die neue Infektionsserie dürfte auf einem Herstellungsunfall ("cross contamination") beruhen. Sie stellt die Verkehrsfähigkeit sämtlicher HS-Präparate der Behringwerke in Frage. |
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